Prosystem AG

Beim Strohhause 27

20097 Hamburg

 

Tel: +49 (0)40 47 10 36 0

Fax: +49 (0)40 47 10 36 20

 

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www.prosystem-ag.com

 

 

Ansprechpartner:            Prof. Dr. Jürgen Stettin und Oliver P. Christ

Gründungsjahr:               1999

Anzahl der Mitarbeiter:   18

 

 

Profil

 

Die PROSYSTEM AG ist ein internationales Beratungsunternehmen im Gesundheitswesen und bietet umfangreiche Dienstleistungen zum Thema Qualitäts- und Projektmanagement für Medizinprodukte an.

 

Unsere Kunden sind vor allem Hersteller und Entwickler von Medizinprodukten, Regulatory Affairs Manager, Qualitätsbeauftragte, Risikomanager, die pharmazeutische Industrie, Hochschulen und Universitäten sowie Benannte Stellen.

 

Das Leistungsspektrum reicht von Analysen, Schulung über Beratung bis zur Realisierung von Projekten:

• Qualitäts- und Projektmanagement: Wir unterstützen Sie bei der Einführung der ISO    13485:2003 – Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller. Unsere Spezialisten    und Projektingenieure entlasten, unterstützen und beraten Sie in allen Phasen des

   Projektes durch die Übernahme von Fachaufgaben, wie Projektplanung,

   Risikomanagement, Controlling und Dokumentation.

• Audits: Durchführung von Internen Audits nach ISO 19011 – Leitfaden für Audits von

   Qualitätsmanagementsystemen

• Risikomanagement: Praktische Umsetzung der Anforderungen aus der ISO 14971 und

   ihrer Begleitprozesse

• Analyse, Optimierung und Validierung Ihrer Prozesse gemäß Anforderungen nationaler

   und internationaler Normen und Gesetze

• Entwicklung von medizinischer Software: Einführung von eigenständigen Entwicklungs-

   modellen z.B. nach IEC 60601-1-4 und IEC 62304. Erstellung der Technischen

   Dokumentation für medizinische Software.

• Gebrauchstauglichkeit (Usability): nach IEC 60601-1-6 und IEC 62366

• Zulassung von Medizinprodukten/Regulatory Affairs: Konformitätsbewertungsverfahren,

   Technische Dokumentation, 510(k) / PMA / IDE

 

Ferner bieten wir an:

• Gutachten und Bewertungen: z. B. Analyse von im Markt befindlichen Produkten

• Trendberatung und Internationale Normungsarbeit für Medizinproduktehersteller

• IT-Dienstleistungen im Gesundheitswesen: z. B. Web-Präsentationen im Internet oder

   Entwicklung von Informationssystemen

• Seminare & Workshops und Inhouse-Schulungen, z. B. Entwicklung und Validierung

   med. Software